+
per i pazienti Ultima rivista RxList 2015/06/16 Zyvox (Linezolid) è un farmaco antibatterico usato per trattare le infezioni Gram-positivi sensibili (ad esempio, Staphylococcus e Streptococcus spp.). Linezolid è disponibile in altri paesi sotto il nome Linezolid generici. Effetti indesiderati comuni di Linezolid includono diarrea, nausea, vomito, mal di testa, problemi di sonno (insonnia), costipazione, capogiri, lingua scolorito, sapore insolito o sgradevole in bocca, prurito vaginale o di scarico, o lievito infezione in bocca. Zyvox (Linezolid) è disponibile in una forma IV (forza è 2 mg per ml), in compresse (punti di forza di 400 e 600 mg) e in sospensione orale (forza è 100 mg al 5 ml). Dose dipende dalla forma del farmaco utilizzato, il tipo di infezione e se il farmaco è usato per il trattamento di bambini o adulti; il medico curante dovrebbe determinare la dose. Questo farmaco non deve essere usato per trattare infezioni batteriche gram-negativi. Gravi effetti collaterali includono diarrea grave, infezioni fungine, trombocitopenia, mielosoppressione, sindrome serotoninergica, neuropatie e angioedema. Linezolid è stato utilizzato nella popolazione pediatrica con dosaggio adattata al peso. Rischio contro benefici deve essere considerato prima di usare Linezolid nelle donne in gravidanza o in allattamento. Il nostro Linezolid Effetti indesiderati Droga Center fornisce una visione completa delle informazioni sui farmaci disponibili sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Qual è Informazioni paziente in dettaglio? Facile da leggere e capire immagini dettagliate di informazione sui farmaci e pillole per il paziente o il caregiver da Cerner multum. Linezolid in dettaglio - Informazioni paziente: effetti collaterali Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Se si prende un antidepressivo o di farmaci psichiatrici, chiamare il medico se si hanno segni di un'interazione seria di droga, tra cui: la confusione, problemi di memoria, sensazione iperattivo (mentalmente o fisicamente), perdita di coordinazione, contrazioni muscolari, brividi, sudorazione, diarrea e / o febbre. Alcune persone sviluppano acidosi lattica durante l'utilizzo di Linezolid. I primi sintomi possono peggiorare nel tempo e questa condizione può essere fatale. Ottenere assistenza medica di emergenza se si hanno sintomi anche lievi, come: dolori muscolari o debolezza, sensazione di intorpidimento o freddo tra le braccia e le gambe, la respirazione problemi, mal di stomaco, nausea con vomito, battito cardiaco lento o irregolare, vertigini, o sensazione molto debole o stanco. Chiamate il vostro medico se si dispone di altri effetti collaterali gravi, come ad esempio: febbre, brividi, dolori muscolari, sintomi influenzali, piaghe in bocca e della gola; ecchimosi o sanguinamento, pallore, sensazione di testa leggera o di breve respiro, tachicardia, difficoltà di concentrazione; diarrea, che è acquosa o con sangue; visione offuscata, difficoltà a vedere il colore; intorpidimento, bruciore o sensazione di formicolio alle mani o ai piedi; sequestro (convulsioni); o basso livello di zucchero nel sangue (mal di testa, la fame, la debolezza, sudorazione, confusione, irritabilità, vertigini, tachicardia, o sensazione di nervosismo). Meno gravi effetti collaterali possono includere: mal di testa, vertigini, disturbi del sonno (insonnia); nausea, vomito, costipazione; lingua scoloriti, sapore insolito o sgradevole in bocca; prurito vaginale o di scarico; o lievito infezione in bocca. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Leggi l'intera monografia paziente dettagliato per Zyvox (Linezolid) Qual è il paziente articoli Panoramica? Una breve panoramica del farmaco per il paziente o il caregiver da prima banca dati. Linezolid Panoramica - Informazioni paziente: effetti collaterali EFFETTI COLLATERALI: Dolore / rossore / gonfiore al sito di iniezione possono verificarsi. Inoltre, possono verificarsi diarrea, mal di testa, nausea, vomito, vertigini, disturbi del sonno, o costipazione. Se uno qualsiasi di questi effetti persistono o peggiorano, informare il medico o il farmacista prontamente. Ricordate che il vostro medico le ha prescritto questo farmaco perché lui o lei ha giudicato che il beneficio per voi è maggiore il rischio di effetti collaterali. Molte persone utilizzano questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati rari ma molto gravi si verificano: deep / respirazione veloce, sonnolenza, cambiamenti mentale / umore, movimenti incontrollati, formicolio o intorpidimento delle mani / piedi, ecchimosi / sanguinamento, mal di testa, disturbi visivi ( tra cui la perdita della vista), persistente mal di gola, stanchezza, convulsioni. Questo farmaco può raramente provocare una grave condizione intestinale (associata a Clostridium difficile diarrea) a causa di un batterio resistente. Questa condizione può verificarsi settimane o mesi dopo il trattamento si è fermato. Non utilizzare prodotti anti-diarrea o analgesici narcotici se hai i seguenti sintomi perché questi prodotti possono renderli peggio. Informi immediatamente il medico se si sviluppano: diarrea persistente, dolore addominale o mal di stomaco / crampi, sangue / muco nelle feci. L'utilizzo di questo farmaco per periodi ripetuti e prolungati possono causare mughetto orale o di una nuova infezione vaginale lievito (infezione fungina orale o vaginale). Rivolgersi al proprio medico se si notano macchie bianche in bocca, un cambiamento di perdite vaginali o altri sintomi nuovi. Questo farmaco può aumentare la serotonina e raramente provocare una gravissima sindrome da serotonina condizione chiamata / tossicità. Il rischio aumenta se si sta prendendo anche altri farmaci che aumentano la serotonina, quindi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che prendete (vedere la sezione interazioni farmacologiche). Ottenere aiuto medico immediatamente se si sviluppano alcuni dei seguenti sintomi: tachicardia, allucinazioni, perdita di coordinazione, forti capogiri, nausea / vomito / diarrea, spasmi dei muscoli, febbre inspiegabile, irrequietezza insolito. Un molto grave reazione allergica a questo farmaco è improbabile, ma ottenere aiuto medico immediatamente se si verifica. I sintomi di una grave reazione allergica possono includere: rash, prurito / gonfiore (specialmente del viso / lingua / gola), forti capogiri, problemi di respirazione. Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Se si notano altri effetti non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. In Canada - Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali di Health Canada a 1-866-234-2345. Leggi l'intera panoramica delle informazioni del paziente per Zyvox (Linezolid) * Comparatori incluso Cefpodoxime proxetil 200 mg per via orale ogni 12 ore; ceftriaxone 1 g per via endovenosa ogni 12 ore; dicloxacillina 500 mg per via orale ogni 6 ore; oxacillina 2 g per via endovenosa ogni 6 ore; vancomicina 1 g per via endovenosa ogni 12 ore. Tra i pazienti trattati per uSSSIs, 3,5% del Linezolid-trattata e 2,4% dei pazienti trattati con confronto interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco. Per tutte le altre indicazioni, interruzioni a causa di eventi avversi correlati al farmaco si sono verificati nel 2,1% dei Linezolid-trattata e l'1,7% dei pazienti trattati con confronto. I più comunemente riportati eventi avversi correlati al farmaco che portano alla interruzione del trattamento sono stati nausea, mal di testa, diarrea e vomito. I pazienti pediatrici La sicurezza delle formulazioni Linezolid è stata valutata in 215 pazienti pediatrici di età compresa dalla nascita fino a 11 anni, e in 248 pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni (146 di questi 248 erano 5 anni a 11 e 102 erano di 12 anni a 17). Questi pazienti sono stati arruolati in due studi clinici di confronto 3-controllato di fase e sono stati trattati per un massimo di 28 giorni. Nello studio di pazienti pediatrici ospedalizzati (nascita fino a 11 anni) con infezioni - positive Gram, che sono stati randomizzati 2 a 1 (linezolid: vancomicina), la mortalità è stata del 6,0% (13/215) nel gruppo Linezolid e del 3,0% (3 / 101) nel braccio vancomicina. Tuttavia, data la grave malattia di base nella popolazione di pazienti, è stato possibile stabilire alcun nesso di causalità. Dei pazienti pediatrici trattati per uSSSIs, il 19,2% del Linezolid-trattata e il 14,1% dei pazienti trattati con confronto vissuto almeno un evento avverso farmaco-correlato. Per tutte le altre indicazioni, il 18,8% del Linezolid-trattata e 34,3% dei pazienti trattati con confronto sperimentato almeno un evento avverso farmaco-correlato. La tabella 3 mostra l'incidenza di tutte le cause, le reazioni avverse trattamento-emergenti segnalati in più di 1% dei pazienti pediatrici (e più di 1 paziente) in entrambi i gruppi di trattamento nei controllati con comparatore fase 3 dei test. Tabella 3: Incidenza (%) delle reazioni avverse al trattamento emergenti che si verificano in & gt; 1% dei pazienti pediatrici (e & gt; 1 paziente) in entrambi i gruppi di trattamento in studi clinici controllati con comparatore Pelle e pelle struttura infezioni non complicate * Tutte le altre indicazioni e pugnale; * I pazienti da 5 a 11 anni hanno ricevuto Linezolid 10 mg / kg per via orale ogni 12 ore o Cefadroxil 15 mg / kg per via orale ogni 12 ore. I pazienti di 12 anni o più hanno ricevuto Linezolid 600 mg per via orale ogni 12 ore o Cefadroxil 500 mg per via orale ogni 12 ore. &pugnale; I pazienti dalla nascita a 11 anni di età hanno ricevuto Linezolid 10 mg / kg per via endovenosa per via orale ogni 8 ore o vancomicina da 10 a 15 mg / kg per via endovenosa ogni 6-24 ore, a seconda dell'età e della clearance renale. Dei pazienti pediatrici trattati per uSSSIs, 1,6% del Linezolid-trattata e 2,4% dei pazienti trattati con confronto interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco. Per tutte le altre indicazioni, interruzioni a causa di eventi avversi correlati al farmaco si è verificato nel 0,9% del Linezolid-trattata e 6,1% dei pazienti trattati con confronto. anomalie di laboratorio Linezolid è stata associata con trombocitopenia se usato in dosi fino ae includendo 600 mg ogni 12 ore per un massimo di 28 giorni. In fase 3 dei test controllati con comparatore, la percentuale di pazienti adulti che hanno sviluppato una conta sostanzialmente basso di piastrine (definito come inferiore al 75% del limite inferiore del normale e / o al basale) è stata del 2,4% (range tra gli studi: da 0,3 a 10,0%) con Zyvox e 1,5% (range tra gli studi: 0.4 al 7,0%), con un comparatore. In uno studio su pazienti pediatrici ospedalizzati di età compresa dalla nascita fino a 11 anni, la percentuale di pazienti che ha sviluppato un numero sostanzialmente basso di piastrine (definito come inferiore al 75% del limite inferiore del normale e / o al basale) è stata del 12,9% con Linezolid e 13,4% con vancomicina. In uno studio su pazienti ambulatoriali di pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni, la percentuale di pazienti che ha sviluppato una conta piastrinica era sostanzialmente basso 0% con Linezolid e 0,4% con Cefadroxil. Trombocitopenia associata all'uso di Linezolid sembra essere dipendente dalla durata della terapia (generalmente maggiore di 2 settimane di trattamento). I conta piastrinica per la maggior parte pazienti sono tornati al normale range / basale durante il periodo di follow-up. Non ci sono eventi avversi correlati clinici sono stati identificati in fase 3 dei test clinici nei pazienti che sviluppano trombocitopenia. eventi di sanguinamento sono stati identificati in pazienti trombocitopenici in un programma di uso compassionevole per Linezolid; il ruolo di linezolid in questi eventi non può essere determinato [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. I cambiamenti osservati in altri parametri di laboratorio, senza riguardo al rapporto di droga, non hanno evidenziato differenze sostanziali tra Linezolid e comparatori. Questi cambiamenti sono stati in genere non clinicamente significativo, non ha portato ad interruzione della terapia, ed erano reversibili. L'incidenza di pazienti adulti e pediatrici con almeno una sostanzialmente anomalo ematologiche o siero valore chimica è illustrato nelle tabelle 4, 5, 6 e 7. Tabella 4: Percentuale di pazienti adulti che hanno sperimentato almeno una sostanza anomala * Ematologia Valori di laboratorio in studi clinici controllati con comparatore con Linezolid Pelle semplice e pelle struttura infezioni Tutte le altre indicazioni * & Lt; 75% (& lt; 50% per i neutrofili) del limite inferiore del normale (LLN) per valori normali al basale; & Lt; 75% (& lt; 50% per i neutrofili) di LLN e di riferimento per i valori anomali al basale. &pugnale; Comparatori inclusi Cefpodoxime proxetil 200 mg per via orale ogni 12 ore; ceftriaxone 1 g per via endovenosa ogni 12 ore; dicloxacillina 500 mg per via orale ogni 6 ore; oxacillina 2 g per via endovenosa ogni 6 ore; vancomicina 1 g per via endovenosa ogni 12 ore. Tabella 5: Percentuale di pazienti adulti che hanno sperimentato almeno una sostanza anomala * Siero Chimica Valori di laboratorio in studi clinici controllati con comparatore con Linezolid Pelle semplice e pelle struttura infezioni Tutte le altre indicazioni * & Gt; 2 x limite superiore della norma (ULN) per valori normali al basale; & Gt; 2 x ULN e & gt; 2 x linea di base per i valori anomali al basale. &pugnale; Comparatori inclusi Cefpodoxime proxetil 200 mg per via orale ogni 12 ore; ceftriaxone 1 g per via endovenosa ogni 12 ore; dicloxacillina 500 mg per via orale ogni 6 ore; oxacillina 2 g per via endovenosa ogni 6 ore; vancomicina 1 g per via endovenosa ogni 12 ore. Tabella 6: Percentuale di pazienti pediatrici che hanno sperimentato almeno una sostanza anomala * Ematologia Valori di laboratorio in studi clinici controllati con comparatore con Linezolid Pelle semplice e pelle struttura infezioni e pugnale; Tutte le altre indicazioni & Dagger; Conta piastrinica (x 103 / mm & sup3;) WBC (x 103 / mm & sup3;) I neutrofili (x 103 / mm & sup3;) * & Lt; 75% (& lt; 50% per i neutrofili) del limite inferiore del normale (LLN) per valori normali al basale; & Lt; 75% (& lt; 50% per i neutrofili) di LLN e & lt; 75% (& lt; 50% per i neutrofili, & lt; 90% per l'emoglobina se basale & lt; LLN) di base per i valori anomali al basale. &pugnale; I pazienti da 5 a 11 anni di età hanno ricevuto Linezolid 10 mg / kg per via orale ogni 12 ore o Cefadroxil 15 mg / kg per via orale ogni 12 ore. I pazienti di 12 anni o più hanno ricevuto Linezolid 600 mg per via orale ogni 12 ore o Cefadroxil 500 mg per via orale ogni 12 ore. &Pugnale; I pazienti dalla nascita a 11 anni di età hanno ricevuto Linezolid 10 mg / kg per via endovenosa per via orale ogni 8 ore o vancomicina da 10 a 15 mg / kg per via endovenosa ogni 6-24 ore, a seconda dell'età e della clearance renale. Tabella 7: Percentuale di pazienti pediatrici che hanno sperimentato almeno una sostanza anomala * Siero Chimica Valori di laboratorio in studi clinici controllati con comparatore con Linezolid Pelle semplice e pelle struttura infezioni e pugnale; Tutte le altre indicazioni & Dagger; * & Gt; 2 x limite superiore della norma (ULN) per valori normali al basale; & Gt; 2 x ULN e & gt; 2 (& gt; 1.5 per bilirubina totale) x linea di base per i valori anomali al basale. &pugnale; I pazienti da 5 a 11 anni di età hanno ricevuto Linezolid 10 mg / kg per via orale ogni 12 ore o Cefadroxil 15 mg / kg per via orale ogni 12 ore. I pazienti di 12 anni o più hanno ricevuto Linezolid 600 mg bocca ogni 12 ore o Cefadroxil 500 mg per via orale ogni 12 ore. &Pugnale; I pazienti dalla nascita a 11 anni di età hanno ricevuto Linezolid 10 mg / kg per via endovenosa / via orale ogni 8 ore o vancomicina da 10 a 15 mg / kg per via endovenosa ogni 6-24 ore, a seconda dell'età e della clearance renale. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Linezolid. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Mielosoppressione (tra cui anemia. Leucopenia. Pancitopenia. E trombocitopenia) è stata osservata durante l'uso post-marketing di Linezolid [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Neuropatia periferica. e neuropatia ottica talvolta progredisce a perdita della vista, sono stati riportati in pazienti trattati con Linezolid [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. L'acidosi lattica è stata riportata con l'uso di Linezolid [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Anche se questi rapporti sono stati principalmente in pazienti trattati per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni, questi eventi sono stati segnalati nei pazienti trattati con brevi cicli di terapia. La sindrome serotoninergica è stata segnalata in pazienti trattati con agenti serotoninergici concomitanti, tra cui antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e Linezolid [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Convulsioni sono stati riportati con l'uso di Linezolid [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Anafilassi. angioedema. e sono stati riportati disturbi cutanei bollose come quelli descritti come sindrome di Stevens-Johnson. Superficiale scolorimento dei denti e la lingua scolorimento sono stati riportati con l'uso di linezolid. La colorazione dei denti è rimovibile con pulizia dentale professionale (decalcificazione manuale) nei casi di risultato noto. Ipoglicemia. compresi gli episodi sintomatici, è stato riportato [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Leggi l'intera informazione prescrizione FDA per Zyvox (Linezolid)
No comments:
Post a Comment