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Gel Diclofenac PER DERMATOLOGICA USARE SOLO. NON per uso oftalmico. AVVERTENZA: rischio di eventi cardiovascolari GRAVI Cardiovascolari eventi trombotici farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) provocano un aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio e ictus, che può essere fatale. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare con la durata di utilizzo. Gel di sodio diclofenac è controindicato nella cornice di bypass coronarico (CABG). Diclofenac Descrizione Diclofenac Sodium Gel, 3%, contiene il principio attivo, diclofenac sodico, in modo chiaro, trasparente, incolore a base di gel leggermente giallo. Diclofenac sodico è un bianco a leggermente giallo polvere cristallina. È facilmente solubile in metanolo, solubile in etanolo, poco solubile in acqua, poco solubile in acetone, e parzialmente insolubile in etere. Il nome chimico per diclofenac sodico è: Sodio [o - (2,6-dichloranilino) fenil] acetato Diclofenac sodico ha un peso molecolare di 318,13. Il numero CAS è CAS 15307-79-6. La formula di struttura è rappresentato qui di seguito: Gel diclofenac sodico, 3% contiene anche alcool benzilico, sodio ialuronato, polietilene glicole monometil etere e acqua purificata. 1 g di gel di sodio Diclofenac contiene 30 mg di principio attivo, diclofenac sodico. Diclofenac - Farmacologia Clinica Il meccanismo d'azione di diclofenac sodico nel trattamento della cheratosi attinica (AK) è sconosciuta. non è stato stabilito Il contributo all'efficacia dei singoli componenti del veicolo. farmacocinetica Quando gel diclofenac sodico viene applicato localmente, diclofenac viene assorbito nell'epidermide. In uno studio in pazienti con pelle compromessa (dermatite principalmente atopica e le altre condizioni dermatitica) delle mani, braccia o del viso, circa il 10% della dose applicata (2 grammi di gel 3% più di 100 cm 2) di diclofenac è stato assorbito in sia normali epidermide compromessa dopo sette giorni, con quattro volte applicazioni quotidiane. Dopo l'applicazione topica di 2 g di gel di diclofenac sodico tre volte al giorno per sei giorni al polpaccio della gamba in soggetti sani, diclofenac potrebbe essere rilevato nel plasma. Significare parametri di biodisponibilità sono stati AUC 0-t 9 & plusmn; 19 ng / h / mL (media & plusmn; SD) con una C max di 4 & plusmn; 5 ng / ml e una T max di 4,5 & plusmn, 8 ore. In confronto, una singola dose orale di 75 mg di diclofenac (Voltaren & reg;) 1 ha fornito una AUC di 1600 ng / h / mL. Pertanto, la biodisponibilità sistemica dopo l'applicazione topica di gel diclofenac sodico è inferiore dopo somministrazione orale. Non sono stati condotti studi di biodisponibilità comparativi tra i prodotti disponibili diclofenac per uso topico (gel contenenti da 1 a 3% diclofenac) che hanno differenti regimi di dosaggio. Una valutazione incrociata studio i dati indicano che diclofenac è più biodisponibile quando applicato alla pelle malata e meno biodisponibile quando applicato alla pelle intatta. Sangue prelevato al termine del trattamento di 60 pazienti con AK lesioni trattate con il gel diclofenac sodico in tre studi clinici adeguati e ben controllati è stato analizzato per i livelli diclofenac. Ogni paziente è stato somministrato 0,5 g di gel di diclofenac sodico due volte al giorno fino a 105 giorni. Ci sono stati fino a tre cinque centimetri e orari; 5 siti di trattamento per paziente cm sul viso, sulla fronte, le mani, avambracci, e del cuoio capelluto. Le concentrazioni sieriche di diclofenac erano, in media, pari o inferiore a 20 ng / mL. Questi dati indicano che l'assorbimento sistemico del diclofenac in pazienti trattati topicamente con gel diclofenac sodico è molto inferiore a quella che si verifica dopo somministrazione giornaliera orale di diclofenac sodico. Non sono disponibili informazioni sull'assorbimento di diclofenac quando gel diclofenac sodico è utilizzato in occlusione. 1 Voltaren & reg; è un marchio registrato di rispettivo proprietario. Distribuzione Diclofenac si lega strettamente alla albumina sierica. Il volume di distribuzione di diclofenac dopo somministrazione orale è di circa 550 ml / kg. La biotrasformazione del diclofenac dopo somministrazione orale mediante coniugazione al gruppo carbossilico della catena laterale o idrossilazioni singoli o multipli con conseguente diversi metaboliti fenolici, molti dei quali vengono convertiti in glicuronidi coniugati. Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, ma in misura molto minore di diclofenac. Il metabolismo del diclofenac dopo somministrazione topica è pensato per essere simile a quella dopo somministrazione orale. Le piccole quantità di diclofenac e dei suoi metaboliti appaiono nel plasma dopo somministrazione topica rende la quantificazione di metaboliti specifici impreciso. Diclofenac ei suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine dopo somministrazione orale. La clearance sistemica del diclofenac dal plasma è 263 & plusmn; 56 ml / min (media & plusmn; SD). L'emivita plasmatica terminale è 1 a 2 ore. Quattro dei metaboliti hanno anche brevi terminali emivita di 1 a 3 ore. Indicazioni e impiego di Diclofenac Gel di sodio diclofenac è indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica (AK). Sun evitamento è indicato durante la terapia. Studi clinici Studi clinici sono stati condotti per un totale di 427 pazienti (213 trattati con gel di diclofenac sodico e 214 con un veicolo gel). Ogni paziente ha avuto non meno di cinque AK lesioni in una grande zona del corpo, che è stato definito come uno dei cinque cinque centimetri e orari; 5 cm regioni: cuoio capelluto, fronte, viso, avambraccio e la mano. Fino a tre principali aree del corpo sono state studiate in tutti i pazienti. Tutti i pazienti sono stati 18 anni di età o più anziani (maschi e femmine) senza problemi medici clinicamente significativi al di fuori delle lesioni AK e avevano subito un periodo di washout di 60 giorni da farmaci non consentiti (masoprocol, 5-fluorouracile, ciclosporina, retinoidi, acido tricloroacetico / acido lattico / buccia, 50% peeling con acido glicolico) e cosmetici di acido ialuronico contenenti. I pazienti sono stati esclusi dalla partecipazione per motivi di ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi gel ingrediente diclofenac sodico, la gravidanza, allergie ad aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), o di altre condizioni dermatologiche che possono influire l'assorbimento del farmaco in studio. Applicazione di prodotti dermatologici, come creme solari, cosmetici e altri prodotti di droga non è stato consentito. I pazienti sono stati istruiti per applicare una piccola quantità di gel di sodio diclofenac (circa 0,5 g) sulla pelle colpita, usando le dita, e lisciatura delicatamente il gel sulla lesione. Inoltre, tutti i pazienti sono stati istruiti per evitare l'esposizione al sole. compensazione completa del AK lesioni 30 giorni dopo il completamento del trattamento è stata la variabile primaria di efficacia. Non a lungo termine di pazienti follow-up, dopo le valutazioni di 30 giorni, sono stati eseguiti per la rilevazione di recidiva. Clearance completa di cheratosi attinica lesioni 30 giorni dopo il trattamento (tutte le sedi) Gel di sodio diclofenac Controindicazioni Gel di sodio diclofenac è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a diclofenac, alcool benzilico, polietilene glicole monometiletere 350 e / o di sodio ialuronato. Gel di sodio diclofenac è controindicato nei seguenti pazienti: Nella cornice di bypass coronarico (CABG). Avvertenze Come per gli altri FANS, possono sviluppare reazioni anafilattiche in pazienti senza precedente esposizione a diclofenac. Diclofenac sodico deve essere somministrato con cautela nei pazienti con la triade aspirina. La triade si verifica in genere nei pazienti asmatici che soffrono di rinite con o senza polipi nasali, o che presentano grave, broncospasmo potenzialmente fatale dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. Cardiovascolari eventi trombotici Gli studi clinici di diversi FANS COX-2 selettivi e non selettivi di fino a tre anni di durata hanno mostrato un aumento del rischio di malattie cardiovascolari gravi (CV) eventi trombotici, tra cui l'infarto del miocardio (MI) e ictus, che può essere fatale. Sulla base dei dati disponibili, non è chiaro che il rischio di eventi trombotici cardiovascolari è simile per tutti i FANS. L'aumento relativo in gravi CV eventi trombotici oltre al basale conferita da uso di FANS sembra essere simile a quelli con e senza malattia CV o fattori di rischio per la malattia cardiovascolare. Tuttavia, i pazienti con noti CV malattie o fattori di rischio avevano una maggiore incidenza assoluta di eccesso di gravi eventi trombotici cardiovascolari, a causa della loro maggiore tasso di base. Alcuni studi osservazionali hanno scoperto che questo aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari inizia già a partire dalle prime settimane di trattamento. L'aumento CV rischio trombotico è stata osservata più costantemente a dosi elevate. Per ridurre al minimo il potenziale rischio di un evento avverso CV in pazienti trattati con FANS, utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo possibile. I medici e pazienti devono prestare attenzione per lo sviluppo di tali eventi, durante l'intero ciclo di trattamento, anche in assenza di sintomi CV precedenti. I pazienti devono essere informati circa i sintomi di gravi eventi cardiovascolari e le misure da prendere se si verificano. Non ci sono prove coerenti che l'uso concomitante di aspirina riduce l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari associati con l'uso di FANS. L'uso concomitante di aspirina e un FANS, come diclofenac, aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI). Stato post bypass coronarico (CABG) Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivi della COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10 a 14 giorni dopo l'intervento di CABG hanno trovato una maggiore incidenza di infarto del miocardio e ictus. I FANS sono controindicati nella cornice di CABG. Studi osservazionali condotti nel Registro Nazionale danese, hanno dimostrato che i pazienti trattati con i FANS nel periodo post-MI erano ad aumentato rischio di reinfarto, morte cardiovascolare legati, e per tutte le cause di mortalità a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza di morte nel primo post dell'anno MI è stata del 20 per 100 anni-persona nei pazienti trattati con FANS rispetto al 12 per 100 anni-persona nei pazienti non-FANS esposti. Anche se il tasso assoluto di morte è diminuito un po 'dopo il primo anno post-MI, l'aumento del rischio relativo di morte in utilizzatori di FANS persisteva per almeno i prossimi quattro anni di follow-up. Evitare l'uso di diclofenac sodico in pazienti con una recente MI meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di recidiva CV eventi trombotici. Se diclofenac sodico viene utilizzato in pazienti con una recente MI, monitorare i pazienti per i segni di ischemia cardiaca. Insufficienza cardiaca ed edema Il Coxib e collaborazione meta-analisi tradizionali FANS Trialists 'di studi randomizzati controllati hanno dimostrato un aumento di circa due volte in ricoveri per insufficienza cardiaca in COX-2 selettivi pazienti trattati con FANS e dei pazienti trattati non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del Registro Nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca, l'uso di FANS ha aumentato il rischio di infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte. Inoltre, ritenzione idrica ed edema sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con FANS. L'uso del diclofenac possono attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici usato per il trattamento di queste condizioni mediche [es diuretici, ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)]. Evitare l'uso di gel di sodio diclofenac in pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se diclofenac sodico viene utilizzato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, monitorare i pazienti per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Precauzioni Generale Gel di sodio Diclofenac deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera gastrointestinale attiva o sanguinamento e gravi menomazioni renale o epatica. gel di sodio diclofenac non deve essere applicato per aprire le ferite della pelle, infezioni o dermatite esfoliativa. Essa non deve essere permesso di venire a contatto con gli occhi. La sicurezza dell'uso concomitante di creme solari, cosmetici o altri farmaci topici e gel di diclofenac sodico è sconosciuta. Informazioni per i pazienti Negli studi clinici, dermici localizzato effetti collaterali come la dermatite da contatto, peeling, la pelle secca e eruzioni cutanee sono stati trovati in pazienti trattati con il gel di sodio diclofenac con un'incidenza più elevata rispetto a quelli con placebo. I pazienti devono capire l'importanza del monitoraggio e della valutazione di follow-up, i segni e sintomi di reazioni avverse cutanee, e la possibilità di dermatite da contatto irritante o allergie. In caso di gravi reazioni cutanee, il trattamento con gel di diclofenac sodico può essere interrotta fino a quando la condizione scompare. L'esposizione alla luce solare e l'uso di lampade solari deve essere evitato. Sicurezza ed efficacia dell'uso di diclofenac sodico gel insieme ad altri prodotti dermici, compresi i cosmetici, creme solari, e altri farmaci topici sulla zona da trattare, non sono stati studiati. Cardiovascolari eventi trombotici Consigliare ai pazienti di essere attenti per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, tra cui dolore toracico, mancanza di respiro, debolezza, o slurring di parola, e di riferire immediatamente qualsiasi di questi sintomi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. Insufficienza cardiaca ed edema Consigliare ai pazienti di essere attenti per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia tra cui la mancanza di respiro, aumento di peso inspiegabile, o edema e di contattare il proprio medico se si verificano tali sintomi. Interazioni farmacologiche studi specifici di interazione tra gel di diclofenac sodio e altri agenti topici o orali non sono state eseguite. Farmaci per via orale antinfiammatori non steroidei Anche se bassa, non vi è l'esposizione sistemica a diclofenac a seguito dell'uso etichetta di gel diclofenac sodico. Pertanto, la somministrazione concomitante di gel di diclofenac sodico con i FANS per via orale o aspirina può causare un aumento FANS effetti negativi. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Ci non sembra essere alcun aumento di neoplasie legati alla droga in seguito di applicazioni topiche di gel di diclofenac sodico per 2 anni a concentrazioni fino a 0,035% di sodio diclofenac e il 2,5% di sodio ialuronato nei topi albini. (Nota: gel di sodio diclofenac contiene 3% diclofenac sodico.) Quando somministrato per via orale per 2 anni, diclofenac mostrato alcuna evidenza di potenziale cancerogeno nei ratti trattati con diclofenac sodico fino a 2 mg / kg / giorno (3 volte la stima exposure2 umana sistemica), o in mouse dati diclofenac sodico fino a 0,3 mg / kg / giorno nei maschi e 1 mg / kg / die nelle femmine (25% e 83%, rispettivamente, del esposizione umana sistemica stimato). Uno studio photococarcinogenicity con fino a 0,035% diclofenac nel gel veicolo diclofenac sodico è stato condotto nel topo hairless a dosi topici fino a 2,8 mg / kg / giorno. Mediana insorgenza tumore era precedentemente nel gruppo 0,035% (gel diclofenac sodico contenente 3% diclofenac sodico). Diclofenac non è risultato genotossico in vitro punto di test di mutazione in cellule di linfoma di mammiferi e sistemi di test microbica Ames, o durante il test in mammiferi in vivo compreso dominanti germinali studi letali e maschili epiteliali cromosomiche nei topi, e nuclei un'anomalia e studi di aberrazione cromosomica in cinese criceti. E 'stato anche negativo nel test di trasformazione che utilizza le cellule del mouse embrione BALB / 3T3. studi sulla fertilità Non sono stati condotti con il gel diclofenac sodico. Diclofenac sodico non ha mostrato alcuna evidenza di alterazione della fertilità dopo il trattamento orale con 4 mg / kg / die (7 volte l'esposizione umana sistemica stimato) nei ratti maschi o femmine. 2 Sulla base di superficie corporea e assumendo il 10% biodisponibilità dopo applicazione topica di 2 g di gel diclofenac sodio al giorno (1 mg / kg diclofenac sodico). Gravidanza Gravidanza Categoria B La sicurezza di gel diclofenac sodico non è stata stabilita durante la gravidanza. Tuttavia, studi riproduttivi eseguiti con sola sodio diclofenac a dosi orali fino a 20 mg / kg / giorno (15 volte la stima exposure3 umana sistemica) nei topi, 10 mg / kg / giorno (15 volte l'esposizione sistemica previsto) nei ratti, e 10 mg / kg / die (30 volte l'esposizione umana sistemica stimato) nei conigli hanno rivelato alcuna evidenza di teratogenicità, nonostante l'induzione di tossicità materna. Nei ratti, la madre dosi tossiche sono stati associati con distocia, la gestazione prolungata, riducono i pesi e la crescita fetale e ridotta sopravvivenza fetale. Diclofenac è stato dimostrato che attraversa la barriera placentare in topi e ratti. Ci sono, tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco non deve essere usato in gravidanza a meno che i benefici per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. A causa del rischio per il feto conseguente chiusura prematura del dotto arterioso, diclofenac deve essere evitato in gravidanza avanzata. 3 Sulla base di superficie corporea e assumendo il 10% la biodisponibilità dopo applicazione topica di 2 g di gel diclofenac sodio al giorno (1 mg / kg diclofenac sodico). Travaglio e parto Gli effetti del diclofenac in travaglio e il parto nelle donne in gravidanza sono sconosciuti. A causa degli effetti noti dei farmaci prostaglandine inibizione sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), l'uso di diclofenac durante la tarda gravidanza deve essere evitata e, come con altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, è possibile che il diclofenac può inibire contrazioni uterine e ritardare il parto. Le madri che allattano A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati da diclofenac sodico, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico cheratosi attinica non è una condizione visto all'interno della popolazione pediatrica. gel di sodio diclofenac non deve essere utilizzato dai bambini. Usa Geriatric Dei 211 soggetti trattati con il gel di sodio diclofenac in studi clinici controllati, 143 soggetti erano 65 anni. Di questi 143 soggetti, 55 soggetti erano 75 e oltre. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Reazioni avverse Dei 423 pazienti valutabili per la sicurezza in studi adeguati e ben controllati, 211 sono stati trattati con il gel di diclofenac sodico prodotto di droga e 212 sono stati trattati con un gel veicolo. Ottanta-sette per cento (87%) dei pazienti diclofenac sodico gel-trattati (183 pazienti) e 84% dei pazienti trattati con veicolo (178 pazienti) ha sperimentato uno o più eventi avversi (EA) durante gli studi. La maggior parte di tali reazioni era da lieve a moderata e si è risolta con l'interruzione della terapia. Dei 211 pazienti trattati con gel di diclofenac sodico, 172 (82%) hanno sperimentato eventi avversi che coinvolgono la pelle e il sito di applicazione rispetto ai 160 (75%) pazienti trattati con veicolo. Reazioni al sito di applicazione (ASRS) sono stati gli eventi avversi più frequenti in entrambi i gel-e gruppi di veicoli trattati con diclofenac sodico. Da segnalare, quattro reazioni, dermatite da contatto, rash, pelle secca e peeling (scala) erano significativamente più frequenti nel gruppo del gel diclofenac sodico rispetto ai pazienti trattati con veicolo. Diciotto per cento dei pazienti trattati con gel-diclofenac sodico e il 4% dei pazienti trattati con veicolo cessate dagli studi clinici a causa di eventi avversi (se considerati correlati al trattamento o meno). Queste interruzioni sono stati principalmente a causa di irritazione della pelle o reazioni avverse correlate cutanee. Tabella 1 presenta le Aes ha riportato un'incidenza di & gt; 1% per i pazienti trattati con il gel di sodio diclofenac o di un veicolo (i gruppi di trattamento 60- e 90 giorni) durante la fase 3 studi. Tabella 1. Gli eventi avversi riportati (& gt; 1% in ciascun gruppo di trattamento) Durante Diclofenac Sodium fase gel 3 Clinical Trials L'incidenza per 60 giorni e 90 giorni, trattamenti Cute ed annessi eventi avversi riportati per Gel sodio diclofenac a meno di 1% di incidenza in studi di fase 3: l'ipertrofia della pelle, parestesia, seborrea, orticaria, reazioni al sito di applicazione (carcinoma della pelle, ipertonia, disturbi della lacrimazione ipertrofia cutanea, rash maculopapulare, rash purpurica , vasodilatazione). Le reazioni avverse riportate orale Diclofenac dosaggio Form (non topica del gel di sodio diclofenac): * Incidenza superiore all'1% contrassegnati con l'asterisco. Organismo in Generale: dolore addominale o crampi *, mal di testa *, ritenzione di liquidi *, distensione addominale *, malessere, gonfiore delle labbra e della lingua, fotosensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche, dolore al petto. Cardiovascolare: ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, vampate di calore, tachicardia, contrazioni ventricolari premature, infarto del miocardio, ipotensione. Digerente: diarrea *, indigestione *, nausea *, stipsi *, flatulenza *, anomalie dei test di fegato *, PUB *, cioè ulcera peptica, con o senza sanguinamento e / o perforazione, o sanguinamento senza ulcera, vomito, ittero, melena, esofageo lesioni, stomatite aftosa, secchezza della bocca e delle mucose, diarrea sanguinolenta, epatite, necrosi epatica, cirrosi, sindrome epato-renale, cambiamento dell'appetito, pancreatite con o senza epatite concomitante, colite, perforazione intestinale. Ematico e linfatico: diminuzione dell'emoglobina, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi, porpora, porpora allergica, ecchimosi. Disturbi metabolici e nutrizionali: azotemia, ipoglicemia, perdita di peso. Sistema Nervoso: * vertigini, insonnia, sonnolenza, depressione, diplopia, ansia, irritabilità, meningite asettica, convulsioni, parestesia, disturbi della memoria, incubi, tremori, tic, alterazione della coordinazione, disorientamento, la reazione psicotica. Respiratorie: epistassi, asma, edema laringeo, dispnea, iperventilazione, edema della faringe. Cute ed annessi: rash *, prurito *, alopecia, orticaria, eczema, dermatite, eruzione bollosa, eritema multiforme importante, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eccesso di sudorazione, dermatite esfoliativa. Sensi speciali: tinnito *, visione offuscata, disturbi gusto, perdita dell'udito reversibili e irreversibili, scotoma, mosche volanti, cecità notturna, ambliopia. Urogenitale: sindrome nefrosica, proteinuria, oliguria, nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta, frequenza urinaria, nicturia, ematuria, impotenza, sanguinamento vaginale. sovradosaggio A causa del basso assorbimento sistemico del gel diclofenac sodico per uso topico, sovradosaggio è improbabile. Non ci sono state segnalazioni di ingestione di gel di diclofenac sodico. In caso di ingestione orale, causando significativi effetti collaterali sistemici, si raccomanda che lo stomaco essere svuotato da vomito o lavanda. diuresi forzata potrebbe in teoria essere utile perché il farmaco viene escreto nelle urine. L'effetto della dialisi o emoperfusione nell'eliminazione di diclofenac (99% legato alle proteine) ancora da dimostrare. Oltre alle misure di supporto, l'uso di carbone attivo orale può contribuire a ridurre l'assorbimento di diclofenac. terapia di supporto e sintomatica dovrebbe essere data per complicazioni come l'insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria. Diclofenac Dosaggio e somministrazione Gel Diclofenac sodico viene applicato ad aree lesione due volte al giorno. È da levigare sulla pelle colpita delicatamente. La quantità necessaria dipende dalla dimensione del sito di lesione. Assicurarsi che il gel diclofenac sodico sufficiente viene applicato per coprire adeguatamente ogni lesione. Normalmente 0,5 g di gel viene utilizzato su ogni 5 cm & volte; sito della lesione cinque centimetri. La durata raccomandata della terapia è da 60 giorni a 90 giorni. La guarigione completa della lesione (s) o l'effetto terapeutico ottimale può non essere evidente per un massimo di 30 giorni dopo l'interruzione della terapia. Le lesioni che non rispondono alla terapia devono essere attentamente rivalutati e la gestione riconsiderato. Come viene fornito Diclofenac Gel diclofenac sodico, 3% è disponibile in 50 g (NDC 51672-1363-3) e 100 g (NDC) 51672-1363-7 tubi. Ogni grammo di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Proteggere dal calore. Evitare il congelamento. Prodotto da: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton, Ontario, Canada L6T 1C1 Distribuito da: Taro Pharmaceuticals Inc. U. S.A. Hawthorne, NY 10532 TARO è un marchio registrato di Taro Pharmaceuticals Inc. U. S.A. Revisione: luglio 2016 PK-7347-1 27 Farmaci guida Diclofenac (dye-KLOE-fen-ak) Gel di sodio, 3% Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Diclofenac Sodium Gel e farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)? Gel sodio Diclofenac è un farmaco FANS che viene utilizzato solamente sulla cute (topica). Non utilizzare gel sodio diclofenac o sugli occhi. I FANS possono causare gravi effetti collaterali, tra cui: Aumento del rischio di un attacco di cuore o ictus, che può portare alla morte. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare: con dosi crescenti di FANS con un uso più prolungato di FANS Non prendere o usare i FANS a destra prima o dopo un intervento chirurgico al cuore chiamato un "innesto di bypass coronarico (CABG)". Evitare di assumere i FANS dopo un attacco di cuore recente, a meno che il medico ti dice di. Si può avere un aumento del rischio di un altro attacco di cuore, se si prende o si utilizza FANS dopo un recente attacco cardiaco. Aumento del rischio di emorragie, ulcere e lacrime (perforazione) dell'esofago (tubo che conduce dalla bocca allo stomaco), stomaco e intestino: in qualsiasi momento durante l'uso senza sintomi che possono causare la morte Il rischio di ottenere un ulcera o sanguinamento aumenta con: storia passata di ulcere gastriche, o dello stomaco o dell'intestino emorragia con l'uso di FANS che assumono farmaci chiamati "corticosteroidi", "anticoagulanti", "SSRI", o "SNRI" dosi crescenti di FANS un uso più prolungato di FANS fumo bevendo alcool età avanzata cattive condizioni di salute malattia epatica avanzata problemi di sanguinamento FANS dovrebbe essere utilizzato solo: esattamente come prescritto alla dose più bassa possibile per il trattamento per il minor tempo necessario Qual è gel di sodio Diclofenac? Gel di sodio Diclofenac è un FANS che viene usato sulla pelle (attualità) per il trattamento di una malattia della pelle chiamata cheratosi attinica. Gel di sodio diclofenac non è per l'uso nei bambini. Chi non dovrebbe usare gel di sodio Diclofenac? Non utilizzare gel di diclofenac sodico: se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli ingredienti in gel di sodio diclofenac. Vedere la fine di questa guida di medicinali per un elenco completo degli ingredienti in gel di sodio diclofenac. a destra prima o dopo l'intervento chirurgico di bypass al cuore. Prima di utilizzare gel di sodio diclofenac, informi il medico su tutti i tuoi condizioni mediche, tra cui se: avere problemi epatici o renali avere la pressione alta avere l'asma incinta o sta pianificando una gravidanza. Parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria se state pensando di assumere i FANS durante la gravidanza. Non si dovrebbe prendere o usare i FANS dopo 29 settimane di gravidanza. in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Tu e il tuo medico dovrebbe decidere se si vuole usare gel di sodio diclofenac o allattare. Si consiglia di non fare entrambe le cose. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono, tra cui prescrizione o over-the-counter farmaci, vitamine o integratori a base di erbe. FANS e alcuni altri farmaci possono interagire tra di loro e causare gravi effetti collaterali. Non iniziare a prendere qualsiasi nuovo farmaco senza parlare con il proprio medico prima. Come dovrei usare gel di sodio Diclofenac? Utilizzare gel di sodio Diclofenac esattamente come il medico ti dice di usarlo. Applicare Gel Diclofenac Sodium 2 volte al giorno. Applicare il gel abbastanza sodio diclofenac per coprire ogni lesione cutanea e strofinare delicatamente in. Gel sodio Diclofenac può essere usato per 60 a 90 giorni. Non si può vedere un miglioramento delle lesioni cutanee per un massimo di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Consultare il medico se le lesioni non rispondono al trattamento. Lavarsi le mani dopo l'applicazione del gel di sodio diclofenac. Che cosa devo evitare durante l'uso del gel di sodio diclofenac? Evitare di passare il tempo a luce solare o artificiale, come ad esempio lettini abbronzanti o lampade solari. Gel di sodio diclofenac può rendere la pelle sensibile alla luce solare e la luce da lettini abbronzanti e lampade solari. Si dovrebbe evitare l'applicazione di gel di sodio diclofenac per aprire le ferite della pelle, infezioni della pelle, o desquamazione della pelle. Quali sono i possibili effetti collaterali di gel di sodio Diclofenac? Diclofenac Sodium Gel e altri FANS possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:
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